In vitro diagnostikos (IvD) prietaisai nurodo medicinos prietaisai kurie naudojami tiriant biologinius kūno mėginius. Šiame procese medžiagos tyrimas vyksta už organizmo ribų. In vitro diagnostikai reikia sukurti ir patvirtinti maždaug nuo ketverių iki šešerių metų.
Kas yra in vitro diagnostika?
In vitro diagnostika (IvD) nurodo medicinos prietaisai naudojami tiriant biologinius kūno mėginius. Taigi, ivD yra mėginių talpyklos, greiti tyrimai, tiriamieji reagentai, pvz., Šlapimo tyrimo juostelės ar hemokulto testai, tamponų medžiagos ir analizės prietaisai. Pagal Medicinos prietaisai Įstatymas (MPG), in vitro diagnostikos prietaisai yra medicinos prietaisai, skirti medicininiams ir savęs testavimo tikslams tirti biologinius mėginius, pvz kraujas, šlapimo, išmatų, išskyrų ar audinių mėginių už žmogaus kūno ribų. Taigi, IvD apima mėginių talpyklas, greituosius tyrimus, tiriamuosius reagentus, pvz., Šlapimo tyrimo juostas ar hemokulto testą, tamponų medžiagas ir analizatorius. Produktai, skirti naudoti bendrai laboratorijai, paprastai nėra įtraukti į IvD, išskyrus atvejus, kai pagal gamintojo apibrėžtas savybes jų reikia naudoti tik tyrimams in vitro. Tyrimais in vitro siekiama suteikti informacijos apie patologines ar fiziologines sąlygas, taip pat apie įgimtas anomalijas. Be to, jie naudojami tikrinant potencialių recipientų saugumą ir stebint gydymą priemonės. Gamintojas yra atsakingas už jų paskirties nustatymą. Taigi jis taip pat nusprendžia, ar produktas priklauso in vitro diagnostikos prietaisams.
Funkcija, poveikis ir tikslai
Europos Sąjungoje in vitro diagnostikos medicinos prietaisų prekybą reglamentuoja IVD direktyva 98/79 / EB. Vokietijoje ir Austrijoje ši direktyva įgyvendinama pagal Medicinos prietaisų įstatymą (MPG). Pagal šią direktyvą in vitro diagnostikos prietaisai turi būti paženklinti CE ženklu. Išimtys yra pagal užsakymą pagaminti prietaisai, in vitro diagnostikos prietaisai, pagaminti įmonėje, prietaisai, skirti atlikti rezultatus ir klinikinių tyrimų prietaisai. Vidaus gamybos prietaisų ir in vitro diagnostikos prietaisų, pagamintų iš vidaus, pateikimas į rinką ar naudojimas yra reglamentuojamas MPG 12 straipsnyje. Pavyzdžiui, pagal MPV 7 straipsnio 5 dalį šių produktų atitikties vertinimo procedūra yra privaloma. Pagal šią tvarką gamintojas turi išduoti deklaraciją dėl produkto identifikavimo ir užtikrinti, kad gaminys atitinka esminių reikalavimų gaires. Ši deklaracija pateikiama pagal Direktyvos 2.1/93 / EEB VIII priedo Nr. 42. Be to, pagal Direktyvos 3.1/93 / EEB VIII priedo 42 punktą jis turi pateikti gaminio projekto aprašą, gamybą ir faktinius eksploatacinius duomenis. Vidaus gamybos in vitro diagnostikos prietaisams taikomi supaprastinti 5 straipsnio 6 dalies nuostatai. 12 MPV kreipiasi dėl atitinkamos paraiškos pagal 1 str. 3 sakinys 1980 MPG. Remiantis tuo, CE ženklo galima atsisakyti, jei laboratorija gamina in vitro diagnostikos prietaisus tik savo reikmėms ir neparduodami pagaminti produktai. Tačiau turi būti atlikta atitikties vertinimo procedūra ir techniniai dokumentai. Kitų in vitro diagnostikos medicinos prietaisų CE ženklas yra gamintojo ar platintojo pareiškimas, kad gaminys atitinka Europos bendrijos derinamuosius teisės aktus dėl jų pritvirtinimo. Raidės CE reiškia „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“, „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“ ir „Comunità Europea“, o tai vokiečių kalba reiškia Europos bendrija (EB). Dėl to devintajame dešimtmetyje CE buvo teisiškai prilyginta EB, o derinimo teisės aktuose originalus CE ženklas Vokietijoje buvo vadinamas EB ženklu. CE ženklas nėra bandomasis antspaudas, bet administracinis ženklas. Šis administracinis ženklas išreiškia laisvą pramoninių produktų pardavimą, tokiu būdu pažymėtą Europos bendrojoje rinkoje. Skirtingai nuo kitų pramonės gaminių, medicinos prietaisams, norint gauti CE ženklą, taikomi specialūs reikalavimai. Jie turi veikti pagal gamintojo nurodytą paskirtį. Turi būti įrodytas medicinos produkto naudingumas pacientui. Norint patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, reikalinga EB atitikties deklaracija ir gaminio CE ženklas.
Rizika, šalutinis poveikis ir pavojai
In vitro diagnostikos patvirtinimo procesas trunka nuo ketverių iki šešerių metų. Dėl narkotikai, šis laikotarpis yra beveik dvigubai ilgesnis. Tuo pačiu metu bandymai nėra tokie brangūs, kaip atliekant diagnostiką in vivo, nes šalutinio poveikio ir toksiškumo nereikia tirti atliekant ivD. Šios procedūros išlaidos siekia nuo 5 iki 15 milijonų eurų. EB direktyva 98/79 / EB yra patvirtinimo procedūros pagrindas. Pagal šią direktyvą IvD yra suskirstyti į keturias rizikos grupes. Tai apima bendrą in vitro diagnostiką, savikontrolės produktus, A ir B sąrašus. Bendrojo IvD atveju gamintojas gali atlikti atitikties vertinimą savo atsakomybe. Savarankiškų bandymų prietaisams gamintojas pagal paskirtį nurodė, kaip pasauliečiai naudojasi namų aplinkoje. Šie produktai apima ovuliacija bandymai, nėštumas bandymai arba menopauzė testai. A ir B sąrašų IVD yra vieni iš rizikos produktų, kurie turi būti išsamiau ištirti. A sąraše yra produktų, skirtų kraujas grupavimas naudojant ABO sistemą, „Rhesus“ sistemą ir „Kell“ sistemą, taip pat greitas ŽIV, HTLV I, HTLV II ar hepatito B, C ir D, atitinkamai. B sąraše yra kraujas grupavimas pagal Duffy sistemą ir Kidd sistemą. Tai taip pat apima reagentus, skirtus greitai nustatyti raudoniukė, chlamidija, toksoplazmozė ir citomegalo virusas. Reagentai, skirti nustatyti genetinius sutrikimus, tokius kaip trisomija 21 (Dauno sindromas) Arba fenilketonurija yra ir B sąraše. Tas pats pasakytina ir apie HLA A, B ir DR izotipų, taip pat su prostatos specifinis antigenas PSA. Paskutinis, bet ne mažiau svarbus dalykas - kraujo reagentai, prietaisai ir kalibravimo medžiagos gliukozė savikontrolė taip pat yra išvardyti ten. Pagal MPG § 11 kai kuriuos in vitro diagnostinius tyrimus leidžiama parduoti tik gydytojams ir sveikatos priežiūros įstaigoms. Tai taikoma greitam ŽIV testas, Among others.
