Apibrėžimas
tiltas narkotikai šiandien yra iš anksto pagaminti dideliais kiekiais ir į rinką patenka paruošti naudoti. Tačiau narkotikai egzistuoja ir vaistinės, gaminamos vaistinėse pagal gydytojo receptą individualiems klientams. Tai vadinama ekstemporaniniais preparatais. Toliau pateikiamas apibrėžimas pagal federalinį vaistų įstatymą ir Medicinos prietaisai (HMG, 2019): „Vaistiniai preparatai, paruošti valstybinėje vaistinėje arba ligoninės vaistinėje, išrašant receptą konkrečiam asmeniui ar konkrečiai asmenų grupei arba konkrečiam gyvūnui ar konkrečiai gyvūnų populiacijai (magistralinė formulė); remiantis tokiu receptu, vaistinis preparatas gali būti gaminamas valstybinėje vaistinėje ar ligoninės vaistinėje pagal ad hoc ar su trūkumais, tačiau gali būti išduodamas tik pateikus receptą. “ Ekstremporalinių preparatų gamyba taip pat gali būti patikėta įmonei, turinčiai atitinkamą gamybos licenciją, pavyzdžiui, specializuotai laboratorijai (sutartinė gamyba). Gamybos priežastis dažniausiai yra ta, kad rinkoje nėra atitinkamo vaisto arba nėra norimos dozės ar formos. Taip yra, pavyzdžiui, todėl, kad vaisto nėra, jis nebėra platinamas, jis yra naudoti ne etiketėje arba pardavimas nėra komerciškai įdomus. Nesuderinamos pagalbinės medžiagos taip pat gali vaidinti svarbų vaidmenį šiame kontekste. Dabar ir tada ekstemporaninių preparatų nebereikia, nes užregistruotas naujas gatavas vaistas. Ekstremporaliniai preparatai tradiciškai yra ypač svarbūs dermatologijoje, ligoninės farmacijoje ir pediatrijoje. Vaistai vaikams, pavyzdžiui, giluminiaidozė lašai, žvakutės ir sirupai, dažnai trūksta. Vokietijoje taip pat vartojamas terminas „individualūs receptai“, ypač kai nėra oficialiai patikrintos gamybos specifikacijos. Magistriniai receptai padidina vaistų terapijos lankstumą, pacientams skiriant individualius preparatus, kuriems oficialiai nepritarta. Trūkumai yra darbui reikalinga ir kartais brangi gamyba bei ribotas prieinamumas.
Pavyzdžiai
Šiame sąraše pateikiamas nedidelis žinomų eksemporaninių preparatų pasirinkimas:
- N-acetilcisteino akių lašai
- 4-aminopiridino kapsulės
- Azatioprino suspensija
- Kalcitriolio lašai
- Kapsaicino kremas
- Castellani tirpalas
- Maišyti kortizono tepalai
- Diltiazemo tepalas
- DMSO kremas
- Intravesikalinis oksibutinino tirpalas
- Metadono tirpalas
- Midazolamo nosies purškalas
- Nifedipino kremas
- Riboflavino kapsulės
- Salicilvaselinas
- Spironolaktono kremas
- Timololio gelis
- Baltojo purtymo mišinys
Gamybos instrukcijos
Paruošimui reikalingas naujausias gamybos receptas. Dėl galeninių, farmakologinių ir toksikologinių priežasčių reikėtų naudoti patikrintus ir nustatytus receptus, jei jie yra prieinami. Tinkamas instrukcijas galite rasti techninėje literatūroje (pvz., DMS), farmakopėjose, duomenų bazėse (pvz., „New Formulation Formulary“, NRF) ir įmonės vidaus dokumentuose. Procedūros pagrindas pateiktas Šveicarijos farmakopėjos (Pharmacopoea Helvetica) skyriuje „Mažų kiekių vaistų geros gamybos praktikos taisyklės“. Reikėtų vengti prieštaringų, pasenusių ir abejotinų vaistų.
Kainos apskaičiavimas
Daugelyje šalių ekstemporalinių receptų kaina paprastai apskaičiuojama naudojant Federalinį viešąjį biurą SveikataVaistų su tarifu (ALT) sąrašas. Taip yra todėl, kad joje nurodytos kainos, kurios gali būti nustatytos sveikatai draudikai dėl medžiagų, atlikto darbo ir laivai. Tačiau šis sąrašas nėra išsamus.
Ženklinimas
Pagal Nutarimą dėl vaistinių preparatų ant pakuotės ir pakavimo medžiagos ant magistralinių formų turi būti užrašyta „Formula magistralis“.
Tiekimo šaltiniai
„Magistral“ receptus paprastai galima įsigyti bet kurioje vaistinėje pagal gydytojo receptą. Vaistinės jas gamina arba pačios, arba užsisako iš specializuotų tiekėjų. Specializuoti ekstremporalinių preparatų tiekėjai specializuotai prekybai yra (sutartinė gamyba, pavyzdžiai):
- Apolabas
- Bichselio laboratorija
- „Elvetix Pharma“
- „Formula“ laboratorija Schaffhausen
- „Hänseler AG“
- Ligoninių vaistinės ir kantonų ligoninių vaistinės
- Vaistinė „Golaz“
Nebeveikiantys buvę tiekėjai:
- Laboswissas Davose, nutrauktas nuo 1.8.2013 m. Rugpjūčio XNUMX d.
- „Galderma / Spirig“, nutraukta nuo 22.6.2018 XNUMX XNUMX, įpėdinė: „Elvetix Pharma“.
- „Streuli“, nutraukta nuo 2010 m. Pabaigos
Veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų ir pakavimo medžiagų tiekėjai.
Specializuoti mažmenininkai gali užsisakyti reikalingas veikliąsias medžiagas, pagalbines medžiagas ir indus iš šių tiekėjų, be kitų (pasirinkimas):
- Anwander (laivai, laboratorinė medžiaga).
- Dixa (vaistiniai vaistai)
- „Dynapharm“
- Hanseleris
- „Inresa“ (per „Hanseler“)
- Müller ir Krempel (indai, laboratorinė medžiaga)
- Sigma-Aldrichas
- Fagronas
- Pharmaserv
