Apribojimas
Tai, kad vaistai, maisto papildai o medicinos prietaisai nėra vienas ir tas pats dažnai žinomas tik ekspertams. Tačiau yra svarbių kategorijų skirtumų, kurie susiję, pavyzdžiui, su įstatymais ir norminiais reikalavimais. Šiame straipsnyje pirmiausia kalbama apie vadinamuosius, kurie yra panašūs į vaistinius preparatus. Be to, medicinos prietaisai apima daugelį kitų produktų, pavyzdžiui, lipnius tinklelius, lizdines plokšteles, prezervatyvai, nėštumas testai ir kita savęs testai, šilumos įklotai, kuriuose yra geležies milteliai, šaltas karštos pakuotės, kraujas slėgio matuokliai, kraujas gliukozė monitoriai, kraujas gliukozės jutikliai, alkoholio tamponai, švirkštai, adatos, kontaktinių lęšių tirpalas, defibriliatoriai, širdies stimuliatoriai, implantai, programinė įranga ir MRT įranga.
Taikymo sritys ir poveikis
Panašiai kaip ir vaistai, medicinos prietaisai naudojami diagnozuoti, užkirsti kelią, stebėti, palengvinti ir gydyti ligas. Tačiau pagrindinį poveikį jie daro fiziniu ar fizikocheminiu poveikiu, o ne farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu mechanizmu. Tačiau jų veikimo būdą gali paremti farmakologinis indėlis. Fizinis šiame kontekste reiškia, pavyzdžiui, drėkinimą sausos akys arba sausas burna. Kita vertus, farmakologinis poveikis paprastai grindžiamas sąveika su taikiniu, tokiu kaip receptoriai, fermentai ar transporteriai.
Pavyzdžiai
Šiame sąraše pateikiami tipiniai iš medžiagų gautų medicinos prietaisų pavyzdžiai:
- Kapsulės svorio mažinimui nutukimas.
- D-manozė profilaktikai ir gydymui cistitas.
- Pastilės ir purškia prieš silpnumas, kosulys dirginimas ir įbrėžta gerklė.
- Seilės gali pakeisti burnos džiūvimą
- Fizinės priemonės nuo galvos utėlių
- Kremai ir tepalai nuo egzemos
- Pastilės ir kapsulės su simetikonu nuo vidurių pūtimo
- Ašarų pakaitalai nuo sausų akių
- Geliai, skirti makšties gleivinei drėkinti makšties sausumo atveju
- Rašikliai ir tirpalai nuo nagų grybelio
Pažymėtina, kad registruota narkotikai taip pat yra šių indikacijų.
Pateikimas į rinką
Medicinos prietaisai nuo vaistinių preparatų taip pat skiriasi dėl jų pateikimo į rinką, vadinamų pateikimu į rinką. Vaistus patvirtina valstybinė vaistų institucija, daugelyje šalių - „Swissmedic“, Terapinių produktų agentūra. Kita vertus, medicinos prietaisai turi atlikti vadinamąjį atitikties vertinimą, kurį atlieka pripažinta privati atitikties vertinimo įstaiga (vadinamosios notifikuotosios įstaigos). Atitikties vertinimas nustato, ar laikomasi gaminio teisinio reguliavimo reikalavimų. Tokiu atveju gaminiui gali būti suteiktas atitikties ženklas, dažniausiai CE ženklas. „CE“ simbolis ant pakuotės aiškiai rodo, kad produktas yra medicinos prietaisas. Medicinos prietaisams taip pat reikalingi moksliniai ir, kai kuriais atvejais, klinikiniai tyrimai. Tačiau jų paprastai nėra tiek daug, kaip vaistams.
Produkto informacija
Priešingai nei maisto papildai, medicinos prietaise yra informacija apie produktą (naudojimo instrukcijos), kuria gamintojas informuoja apie tikslą, teisingą naudojimą, atsargumo priemones ir šalutinį poveikį. Galima paminėti konkrečias taikymo sritis. Maisto papildai, kita vertus, galima apibūdinti tik su sveikatai pavyzdžiui, pretenzijos geležies papildai sakiniu „Geležis prisideda prie normalaus raudonos spalvos susidarymo kraujas ląstelės ir hemoglobinas"
Reklama, platinimas ir atlyginimas
Paprastai leidžiama reklamuoti vartojimo produktus. Teiginiai turi atitikti teiginius produkto informacijoje. Viešieji produktai gali būti siūlomi ne tik vaistinėse ir vaistinėse, bet ir savitarnos prekybos centruose. Tai padidina prieinamumą, tačiau trūksta specialistų patarimų. Kaip taisyklė, sveikatai draudikai nekompensuoja medicinos produktų, kuriuose yra medžiagų. Galimos išimtys, pavyzdžiui, sudarant papildomą draudimą.
