Apibrėžimas
Narkotikų terapijoje „vartojimas be etiketės“ reiškia nukrypimus nuo oficialiai patvirtintų specifikacijų patvirtinto vaisto informaciniame lapelyje narkotikai kurie yra paruošti naudoti. Dažnai tai liečia taikymo sritis (indikacijas). Tačiau apibrėžimas patenka ir į kitus pakeitimus, pavyzdžiui, į dozė, terapijos trukmė, pacientų grupės, lytis, dozavimo forma ar amžiaus apribojimai. Teisinę atsakomybę už nepageidaujamą vartojimą prisiima medicinos specialistai, ty dažniausiai gydytojai, o ne farmacijos įmonės. Įstatymas nedraudžia naudoti ne etiketę, jei laikomasi deramo kruopštumo ir laikomasi priimtų mokslinių taisyklių. Vaistinėse taip pat labai dažnai vartojami vaistai be etiketės, taip pat tuo užsiima ir patys pacientai. Pacientai visada turėtų iš anksto informuoti pacientus apie šią praktiką. Kalbant apie leidimus prekiauti, yra didelių skirtumų tarp šalių. Tai, kas yra „etiketė“ vienoje šalyje, gali būti neatitinkama kitoje. Kita vertus, jei naudojami preparatai ar veikliosios medžiagos, kurie nėra registruoti kaip vaistai, jie nėra vadinami ne etiketėmis. Tai taikoma, pavyzdžiui, ekstemporaniniams preparatams, eksperimentinei terapijai ar klinikiniams tyrimams.
Pavyzdžiai
Ne etiketėje praktikoje naudojamas labai dažnai. Šiame sąraše pateikiamas tik nedidelis tipiškų pavyzdžių pasirinkimas:
- Kvetiapinas ir trazodonas forumas miego sutrikimai.
- Dimetindeno maleato lašai forumas judesio ligos.
- Vietiniai plano karpų retinoidai
- Narkotikų terapija specialioms pacientų grupėms, tokioms kaip neišnešioti kūdikiai, kūdikiai, vaikai, nėščios moterys, pagyvenę žmonės ar kt Vėžys pacientai.
- Nifedipinas kaip darbo slopintojas.
- Vaistai nuo migrenos profilaktikos
- SSRI dėl įvairių psichikos sutrikimų
- Antihistamininiai vaistai Tam, kad alergija pagalbos rinkinys.
- Didelė dozė antihistamininiai vaistai aviliams.
- Citostatiniai vaistai nuo vėžio
Ne etiketėje vartojama medicina ir farmacija yra kasdienio gyvenimo dalis. Paprastai tai yra, pavyzdžiui, pediatrijoje, ginekologijoje, psichiatrijoje, onkologijoje, intensyvioje terapijoje, geriatrijoje ir dermatologijoje.
Priežastys naudoti ne etiketėje
Yra daugybė priežasčių, kodėl vaistas gali būti skiriamas priešingai nei oficialios rekomendacijos. Pavyzdžiui, kai rinkoje nėra patvirtinto vaisto a būklė. Profesinė informacija gali būti pernelyg ribojanti dėl teisinių, reguliavimo ar komercinių priežasčių ir netgi gali prieštarauti dabartinėms mokslo žinioms. Klinikiniai tyrimai, kurie yra indikacijų formulavimo ir registravimo pagrindas, yra brangūs ir daug laiko atimantys. Dažnai įmonėms finansuoti neverta, taip pat todėl, kad pasibaigė patentų galiojimo laikas ir yra generinių vaistų. Retų ligų ar specialių pacientų grupių atveju dažnai nėra patvirtinimo. Kai kuriais atvejais bandyti negalima net dėl etinių priežasčių. Nepagydomų ar ūmiai pavojingų gyvybei ligų atveju reguliavimo reikalavimai vaidina pavaldų vaidmenį. Nenurodytas vaistų vartojimas taip pat svarstomas dėl ekonominių priežasčių, pavyzdžiui, jei nepatvirtintas vaistas yra pigesnis už registruotą. Tačiau ši praktika kritiškai aptariama literatūroje.
Problemos ir sprendimai
Naudojimas ne etiketėje gali būti problemiškas, kai nepakanka duomenų apie veiksmingumą ir saugumą. Tokiu atveju jis taip pat vadinamas eksperimentine terapija. Iš esmės gydymas be etiketės turėtų būti pagrįstas moksliniais įrodymais. Neatsargus naudojimas be etiketės gali sukelti nepageidaujamas poveikis. Kadangi teisinė atsakomybė tenka sveikatos priežiūros specialistui, jis išrašydamas ar išduodamas save rizikuoja tam tikra rizika. Komitetas gali atsisakyti kompensuoti vaistus sveikatai draudikų. Prieš išduodant galima pateikti paraišką dėl išlaidų patvirtinimo. Tai ypač aktualu gydant brangiai. Aprėptį reguliuoja Sveikata Draudimo potvarkis (KVV). Pacientus galima supainioti, kai jie gauna vaistus, kurių pakuotėse nėra informacijos apie gydomą ligą. Kitas trūkumas yra dokumentų (informacijos apie pacientus) trūkumas. Pacientai turėtų būti atitinkamai informuoti, o jų sutikimas turėtų būti iš anksto gautas („informuotas sutikimas“). Procedūra turėtų būti dokumentuota. Be to, būtų pageidautina, kad būtų daroma atitinkama pastaba apie gydytojų receptus. Farmacijos kompanijos gali patekti į teisines bėdas, jei reklamuoja savo prekės ženklo naudojimą ne etiketėje narkotikai. Taip yra todėl, kad šioje srityje reklama yra draudžiama, ir net informacija teisiškai gali būti labai kebli. Anksčiau įmonėms tekdavo mokėti milžiniškas sumas dėl ieškinių ir neteisminiuose susitarimuose dėl pažeidimų. Todėl jie tapo labai atsargūs ir atsargūs, o tai savo ruožtu apsunkina informacijos teikimą specialistams ir pacientams. Šis įstatymų reikalaujamas pernelyg atsargumas gali lemti netinkamą pranešimų apie prasmingą ne etiketėje naudojimą.
