Kasmet skiriama ir vartojama milžiniški vaistų kiekiai. Vien Vokietijoje yra apie 40,000 XNUMX narkotikai rinkoje. Vaistai turėtų būti veiksmingi ir nekenksmingi, jų kokybė turėtų būti užtikrinta ir atkuriama. Todėl norint patvirtinti vaistą, jis turi būti patikrintas dėl šių savybių Vokietijoje nuo 1978 m.
Aukšti reikalavimai
Veiksmingas, toleruojamas ir saugus - tai savybės, kurios savaime suprantamos dėl vaistų, kuriuos reikia vartoti, net ir kaip pacientas. Tam kad narkotikai turi būti oficialiai patvirtintas Federalinio narkotikų instituto ir Medicinos prietaisai (BfArM) ir tokiu būdu patvirtinti naudoti žmonėms, jie turi ilgai išbandyti vaistus. Tai išsamiai reglamentuoja Vokietijos vaistų įstatymo nuostatos (AMG; § 21-37 ir § 40-42), kurios iš esmės atitinka principus, kuriuos 1964 m. Peržiūrėjo Pasaulio medicinos asociacija Helsinkyje. Visi klinikiniai tyrimai prieš pradedant, juos peržiūri ir patvirtina etikos komitetai, sudaryti iš gydytojų, teisininkų ir pasauliečių.
Vaistų įstatymas
Šiuo metu galiojanti 19.10.1994 m. Spalio XNUMX d. Redakcija kaip teisinį reglamentą reglamentuoja cirkuliacija vaistinių preparatų. Jame pateikiamos nuostatos dėl jų kokybės, veiksmingumo, bandymų, patvirtinimo ir išrašymo, taip pat atsakomybės už vaistų padarytą žalą. Vaistų įstatymas numato, kad į rinką gali būti tiekiami tik veiksmingi ir saugūs vaistai. Taip pat atsižvelgiama į reglamentus dėl asmenų, atliekančių klinikinius vaistus, apsaugos, kaip nustatyta Helsinkio deklaracijoje ir kuriuos kiekvienu atveju taip pat vertina etikos komitetas. Taip pat yra nustatytos taisyklės dėl informacijos apie vartotojus, pvz., Pakuočių intarpų pavidalu.
Narkotikų testavimo fazės
Prieš išbandant naujų medžiagų poveikį žmonėms, atliekami „ikiklinikiniai tyrimai“. Po to atliekamas „išankstinio patvirtinimo klinikinis tyrimas“ trimis etapais; ketvirtasis etapas vyksta kaip „klinikinis tyrimas po patvirtinimo“.
Ikiklinikiniai tyrimai
Po to, kai cheminės laboratorijose susintetinta nauja medžiaga, ikiklinikinėje fazėje nustatomos jos fizinės ir cheminės savybės, parodomas veikimo principas ir nustatomas pavojingas šalutinis poveikis ir toksinės reakcijos. Šiuo tikslu bandymai atliekami mėgintuvėliuose, ląstelių kultūrose ir bandymuose su gyvūnais. Ikiklinikiniai tyrimai pateikia pradinę informaciją apie Veiksmo mechanizmasmedžiagos dozavimas, toleravimas ir saugumas. Tik tuo atveju, jei rezultatai yra daug žadantys, tikrasis narkotikų bandymas su žmonėmis vyksta. „Klinikinis tyrimas“ šiame kontekste reiškia sistemingą veikliosios medžiagos tyrimą.
Išankstinio patvirtinimo klinikinis tyrimas - 1-3 fazė.
Rezultatai, gauti tik atlikus cheminius ar gyvūninius bandymus, nėra lengvai perduodami žmonėms. Todėl norint deklaruoti narkotikai kaip veiksmingi ir saugūs, būtini tyrimai su žmonėmis. Šiuos tyrimus gydytojai atlieka ir dokumentuoja pagal labai griežtas, tiksliai apibrėžtas taisykles. Juos griežtai kontroliuoja valdžios institucijos ir mokslininkai. Tyrimai atliekami su savanoriais: pirmiausia sveikais žmonėmis ir tik kitame etape su pacientais. 1 fazės tyrimas: tolerancijos testas kaip pradinis taikymas nedaugeliui sveikų, dažniausiai jaunesnių savanorių ar, išskirtiniais atvejais, atrinktų pacientų (pvz. AIDS or Vėžys narkotikai). Jis naudojamas išankstiniam toleravimo ir saugumo įvertinimui, taip pat pirminiam šalutinio poveikio vertinimui. Galima nustatyti veiksmingas dozes ir absorbcija, galima nustatyti medžiagos metabolizmą ir išsiskyrimą. Tik apie 10% naujų vaistų rodo, kad jie yra saugūs, ir taip patenka į kitą etapą. 2 fazės tyrimas: dabar vaistas pirmą kartą tiriamas pacientams, sergantiems minėta liga. Tyrimai atliekami mažesniam pacientų skaičiui (apie 30–300), paprastai įdarbinamiems klinikose. Efektyvumo tikrinimas yra skirtingas. Pavyzdžiui, pacientų, vartojančių naują vaistą, grupė lyginama su kontroline grupe, sergančia ta pačia liga, tačiau skirtinga arba ne terapija. Šis etapas skirtas pirminiam visų pirma veiksmingumo ir veiksmingumo, taip pat santykinio saugumo įvertinimui ir tolesniam šalutinio poveikio įvertinimui. 3 fazės tyrimas: šis etapas vyks tik po to, kai bus patvirtintas veiksmingumas ir santykinis saugumas 2 fazėje. Paraiška atliekama dideliame kolektyve nuo kelių šimtų iki kelių tūkstančių asmenų klinikose ir medicinos praktikose („daugiacentris tyrimas“) ir trunka kelerius metus. Veiksmingumas ir toleravimas turi būti patvirtintas ir užregistruotas nepageidaujamų reakcijų į vaistą tipas, trukmė ir dažnumas. Be to, kiek sąveika taip pat užregistruojamas kitų vaistų vartojimas ar tam tikrų ligų problemos. Išbandžius toleranciją, veiksmingumą, dozavimą ir saugumą po šių trijų fazių, atitinkamoms institucijoms galima pateikti paraišką dėl vaisto patvirtinimo.
Po patvirtinimo atliktas klinikinis tyrimas - 4 etapas
Net po patvirtinimo vaisto saugumas ir toliau stebimas daugelį metų. Tai padeda užtikrinti, kad ne nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie anksčiau nedalyvavo tyrimuose (pvz., senyvo amžiaus žmonėms ar pacientams, sergantiems daugeliu ligų). 4 fazės tyrimas: Paraiška atliekama labai daugeliui pacientų (iki daugiau kaip 10,000 XNUMX). Vėlgi, pacientai yra ir iš ligoninių, ir iš gydytojų kabinetų. Šio tyrimo tikslas - toliau užtikrinti, kad vaistas būtų veiksmingas ir toleruojamas, tiksliai apibūdinti jį su jo rizika, aptikti sąveika kartu su kitais vaistais, taip pat užregistruoti ir įvertinti retus šalutinius poveikius. Net ir baigus šias keturias fazes, naujas vaistas įprastai vartojamas klinikose ir gydytojų kabinetuose. Atliekant šiuos vadinamuosius stebėjimo tyrimus (Anwendungsbeobachtungen), tolesni duomenys surenkami ir surenkami.
Studijų planavimas ir vykdymas
Kad klinikiniai tyrimai būtų prasmingi, jie turi būti kruopščiai suplanuoti, atlikti ir dokumentuoti. Visų pirma, svarbu palyginti rezultatus. Norėdami tai pasiekti, išorinė įtaka turi būti atmesta arba standartizuota. Svarbų vaidmenį vaidina tokie veiksniai kaip lytis, amžius, konstitucija, ankstesnės ligos ar istorija ir, paskutinis, bet ne mažiau svarbus dalykas, asmeninis požiūris. Siekiant sumažinti šią įtaką, egzistuoja daugybė galimybių. Tai apima, pavyzdžiui, paskirstymas atsitiktinai (atsitiktinių imčių), administracija of placebu, dvigubai akli tyrimai (rezultatas tampa nepriklausomas nuo lūkesčių, nes tiriamasis nežino, kuriai grupei jis priklauso) ir kiti.
Studijų dalyviai
Kiekvienas tyrime dalyvaujantis asmuo privalo duoti rašytinį sutikimą. Tam privaloma išsami tyrėjo pateikta paciento informacija. Šioje paciento informacijoje yra šie elementai:
- Indikacijos, ty kurios ligos atveju bus naudojama nauja medžiaga, apžvalga.
- Trumpas tyrimo, bandomosios medžiagos ir atliktinų tyrimų aprašymas.
- Nurodymas, kad bandomoji medžiaga nėra patvirtintas vaistas, bet kuriama medžiaga
- Galima rizika, kurią gali kelti bandomoji medžiaga ar susiję tyrimai
- Tyrimo dalyvio užduotys
- Nuoroda į atliekamus bandymus (pvz., kraujas ŽIV infekcijos testai).
- Nurodymas, kokiam gydymui pacientas bus paskirtas ir kaip jis bus paskirtas (tyrimų su placebu / lyginamaisiais vaistais metu) tikimybė.
- Tiriamojo gydymo alternatyvos.
- Nuoroda į pacientų draudimą (draudimo įmonės adresas, telefono numeris).
- Informacija apie duomenų apsaugą, tai yra, kaip tvarkyti paciento asmens duomenis.
Ši informacija turi būti parašyta pasauliečiams suprantama forma. Tiriamasis ar pacientas turi teisę bet kada atšaukti sutikimą atlikti tyrimą.
