Kokia vakcina yra Novavax?
JAV gamintojo Novavax vakcina (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) yra baltymų pagrindu pagaminta vakcina nuo patogeno Sars-CoV-2. Nuvaxovid yra alternatyva gamintojų BioNTech/Pfizer ir Moderna mRNR vakcinoms. 20 m. gruodžio 2021 d. Europos vaistų agentūra (EMA) suteikė (sąlyginę) rinkodaros teisę Europoje.
Skirtingai nuo jų, baltymų pagrindu pagamintoje vakcinoje pagrindinė veiklioji medžiaga yra pats (dirbtinai pagamintas) smaigalio baltymas, o ne jo genetinis planas. Todėl Nuvaxovid priklauso pusiau sintetinių baltymų subvienetų vakcinų klasei. Dirbtinis smaigalio baltymas sumaišomas su poveikio stiprikliu (adjuvantu). Adjuvantai – tai medžiagos, aktyvinančios įgimtą imuninę sistemą. Tokios medžiagos padeda imuninei sistemai išmokti svarbias patogeno struktūras, kad jas atpažintų ateityje.
Kaip skiepijama Novavax?
Remiantis registracijos dokumentais, įprastą vakcinacijos seriją Nuvaxovid sudaro dvi vakcinos dozės, suleidžiamos kas 21 dieną. Pati vakcina suleidžiama į žasto raumenį.
Šiuo metu ne kaip stiprintuvas
Nuvaxovid šiuo metu nepatvirtintas nei revakcinacijai, nei kaip revakcinacijai. Tai reiškia, kad trečiųjų šalių vakcinacija Nuvaxovid šiuo metu gali būti atliekama tik išimtiniais atvejais. Pavyzdžiui, jei yra nesuderinamumo su mRNR vakcinų sudedamosiomis dalimis.
Taip yra dėl to, kad gamintojas „Novavax“ nesikreipė į Europos vaistų agentūrą dėl naudojimo kaip revakcinacijos, nors „Nuvaxovid“, tikėtina, tam tiktų.
Kuris stiprintuvas po Novavax pagrindinės imunizacijos?
Jei jums buvo atlikta pagrindinė imunizacija Novavax vakcina su dviem dozėmis, STIKO rekomenduoja įprastus mRNR stiprintuvus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vis dėlto, jei Jūs pasiskiepijote Nuvaxovid nediagnozuoto nėštumo metu, tai nekelia nerimo.
Veiksmingumas prieš Covid-19
EMA ypatingą dėmesį skyrė vadinamajam PREVENT-19 tyrimui, kuris buvo atliktas 119 tyrimų centrų JAV ir Meksikoje. Iš viso tyrime dalyvavo apie 30,000 18 žmonių nuo 84 iki 2373 metų amžiaus. Studijų programoje nurodoma, kad vakcina NVX-CoV19 labai gerai apsaugo nuo sunkios COVID-XNUMX ligos.
Pagrindiniai tyrimai parodė, kad nuvaxovid buvo veiksmingiausias prieš pirminį laukinio tipo koronavirusą, po kurio šiek tiek sumažėjo veiksmingumas prieš alfa variantą (B.1.1.7) ir vidutiniškai sumažėjęs veiksmingumas prieš beta virusą (B.1.351).
Šiuo metu neaišku, ar nuvaxovide taip pat veikia prieš šiuo metu vyraujantį omikroninį variantą – ir ypač prieš omikronų potipį BA.5.
Toleravimas ir šalutinis poveikis
Informacija apie retus šalutinius poveikius
Po patvirtinimo rinkoje Paul Ehrlich institutas (PEI) nuolat ir atidžiai stebėjo saugą.
Tačiau šiuo metu negalima pateikti įtikinamų teiginių apie saugumą ir galimą labai retą šalutinį poveikį – bendras suleistų dozių skaičius išlieka valdomas. Pirmieji tolesni saugumo tyrimai yra pagrįsti maždaug 121,000 27.05.2022 vakcinos dozių, suleistų nuo 696 m. gegužės XNUMX d., Vokietijoje. Nuo vakcinos įvedimo PEI iš viso gauta XNUMX įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Tai atitinka 58 įtariamų atvejų per 10,000 1 skiepų, arba, kitaip tariant, maždaug 172 įtariamo nepageidaujamo poveikio atvejį iš XNUMX vakcinacijų. Dauguma šių pranešimų buvo laikini ir nerimti. Pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas moterų buvo per daug – du ir vienas.
Vyrauja laikinos vakcinacijos reakcijos
- Galvos skausmas
- Nuovargis ir nuovargis
- Skausmas injekcijos vietoje
- svaigulys
- Šaltkrėtis ir karščiavimo reakcijos, taip pat
- Negalavimas, galūnių skausmai, raumenų skausmai ir kitos lengvos reakcijos.
Tačiau iš viso 42 pacientai taip pat patyrė rimtų nepageidaujamų reakcijų, kurias reikėjo gydyti ligoninėje. Dviem procentais visų praneštų atvejų per nagrinėjamąjį laikotarpį nepageidaujamos reakcijos išliko. Tačiau miokardito ir perikardito rizika stebėjimo laikotarpiu nepadidėjo – nors buvo pranešta apie tris įtariamus atvejus. Mirčių, laikinai susijusių su vakcinacija nuvaxovide, nebuvo.
Skirtumai tarp genetinių vakcinų ir nuvaxovide.
Du svarbiausi gamintojo Novavax baltymų pagrindu pagamintos vakcinos ir genetinių vakcinų skirtumai yra šie:
Vietoj to, Novavax gamina spygliuočių baltymą specialiose vabzdžių ląstelėse (Sf-9 ląstelėse) laboratorijoje. Tada norimas antigenas išskiriamas didesniais kiekiais, išgryninamas ir toliau apdorojamas į virusą panašią nanodalelę.
Tai reiškia, kad gamintojas surenka kelias smaigalio baltymo molekulės kopijas į dirbtinę dalelę – maždaug 50 nanometrų dydžio. Tokiu būdu imituojamas išorinis koronaviruso apvalkalas.
Imuniniam atsakui turi būti suteiktas papildomas stimulas: pavienių baltymo nanodalelių paprastai nepakanka norint sukelti pakankamą imuninį atsaką iš organizmo. Imuninė sistema tokių struktūrų paprastai nepriskiria prie svetimų organizmui. Todėl žmogaus imuninė sistema pirmiausia turi būti „supratusi“ apie NVX-CoV2373.
Adjuvantai veikia kaip „pavojaus signalas“ mūsų organizmo apsaugai nuo patogenų. Šis veikimo principas – t.y. baltymų antigenų derinys su adjuvantu – buvo išbandytas jau seniai.
Seniai sukurtose vakcinose nuo stabligės, poliomielito, difterijos ar kokliušo taip pat naudojami „veiksmo stiprintuvai“. Kiti vakcinų modeliai, pvz., gamintojų BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca ir Johnson & Johnson genetinės vakcinos, gali apsieiti be adjuvantų.
Vakcinos dozę sudaro dvi skirtingos sudedamosios dalys: 5 mikrogramai rekombinantinio smaigalio baltymo nanodalelės kartu su papildomais 50 mikrogramų saponino pagrindu pagaminto adjuvanto (Matrix-M).
