Kas yra Valneva nuo Covid vakcinos?
Prancūzų gamintojo Valneva vakcina VLA2001 yra inaktyvuota vakcina nuo koronaviruso. Jis skirtas mokyti žmogaus imuninę sistemą apsiginti nuo Sars-CoV-2 koronaviruso.
VLA2001 sudaro (visos) nesikartojamos Sars-CoV-2 viruso dalelės. Šie inaktyvuoti virusai negali sukelti Covid-19 ligos.
Europos vaistų agentūra (EMA) 19 m. birželio 23 d. paskelbė rekomendaciją dėl vakcinos nuo COVID-2022, todėl ji yra šeštoji turima atstovė Europos Sąjungoje. Valneva galima skiepyti pirmą kartą 18–50 metų amžiaus asmenis. Tai reiškia, kad antroji ar trečioji vakcinacija šiuo metu (dar) nerekomenduojama.
Inaktyvuotos vakcinos egzistuoja jau seniai. Pavyzdžiui, dažniausiai naudojamos vakcinos, tokios kaip vakcinos nuo poliomielito ar erkinio encefalito, yra pagrįstos tuo pačiu veikimo būdu kaip ir Valneva.
Inaktyvuotos inaktyvuotos vakcinos turi vieną privalumą: imuninė sistema išmoksta visas koronaviruso atpažinimo struktūras (antigenus). Tai reiškia, kad, skirtingai nei su anksčiau patvirtintomis Covid-19 vakcinomis, žmogaus imuninė sistema ne tik formuoja antikūnus prieš smaigalio baltymą, bet ir prieš kitas Sars-CoV-2 išorinio apvalkalo struktūras.
Kas žinoma apie Valneva vakciną?
Paprasčiau tariant, tai nėra „klasikinis (placebu kontroliuojamas) veiksmingumo tyrimas“, o tiesioginis palyginimas su jau patikrinta ir patvirtinta koronaviruso vakcina.
Šiuo atveju gamintojas „Valneva“ siekė palyginti su „AstraZeneca“ „Vaxzevria“. Ankstesnė išsami saugos apžvalga prieš Vaxzevria patvirtinimą ir saugos duomenys, surinkti po Vaxzevria patvirtinimo, yra tvirtas tokio požiūrio duomenų pagrindas.
Kitas aspektas grynai praktiniu požiūriu: tuo tarpu Koronos pandemija jau kurį laiką tęsiasi. Todėl vis sunkiau rasti tinkamus tyrimo dalyvius dideliems veiksmingumo tyrimams, kurie dar nebuvo nei vakcinuoti, nei užsikrėtę koronavirusu.
Tyrimo metu buvo tiriamas pagamintų (neutralizuojančių) antikūnų kiekis ir bendras toleravimas.
Tipiškos vakcinos reakcijos buvo lengvos ir laikinos. Po patvirtinimo dabar saugą atidžiai ir nuolat stebi PEI. Antikūnų atsakas buvo panašus į Vaxzevria atsaką. Vakcina sukėlė panašų stiprų imuninį atsaką visose tirtose amžiaus grupėse. Tačiau vidutinio amžiaus grupės nuo 50 metų nebuvo įtrauktos, todėl remiantis duomenų rinkiniais negalima daryti daugiau išvadų.
Kokių aktyvių stipriklių (adjuvantų) yra Valneva?
Skirtingai nei mRNR ir vektorinės vakcinos, inaktyvuotos vakcinos remiasi tam tikromis (adjuvantinėmis) medžiagomis, kad sukeltų stiprų imuninį atsaką. Be šių revakcinacijų, dar vadinamų adjuvantais, inaktyvuotos vakcinos paprastai nėra pakankamai veiksmingos.
Adjuvantai veikia kaip „įspėjamasis signalas“ vakcinuoto asmens imuninei sistemai. Jie pritraukia specializuotas imunines ląsteles į injekcijos vietą. Tik tada pakankamai stipriai pradedamas norimas imuninis atsakas į inaktyvuotas viruso daleles.
Šie adjuvantai yra VLA2001 Valneva vakcinos dalis:
Alūnas: dažniausiai įvairių aliuminio druskų mišinys. Vakcinų gamintojai nuo seno naudojo alūną – pavyzdžiui, difterijos ir stabligės vakcinoms, taip pat daugeliui kitų. Nors adjuvantas buvo naudojamas ilgą laiką, tikrasis jo veikimo mechanizmas dar nėra visiškai suprantamas. Ekspertai mano, kad Alum veikia netiesiogiai. Tai sukelia nespecifinį vietinį uždegimą injekcijos vietoje.
Alum vartojimas yra susijęs su tam tikra komplikacijų rizika (labai retais atvejais) (pvz.: Autoimuninis sindromas, sukeltas adjuvantų, trumpiau ASIA). Nepaisant to, ekspertai mano, kad rizikos ir naudos santykis yra aiškiai teigiamas.
Šis CpG motyvas visų pirma randamas daugelio bakterijų ir virusų genetinėje medžiagoje – taigi ir terminas „konservuotos struktūros“. Imuninės ląstelės gali atpažinti šiuos būdingus CpG motyvus per specializuotus receptorius (Toll-like receptor, TLR9).
Tai sustiprina imuninį atsaką į vakciną arba inaktyvuotas viruso daleles. CpG adjuvantas jau pasirodė veiksmingas ir toleruojamas skiepijant nuo hepatito B (HBV vakcinacija).
Kaip gaminama Valneva vakcina?
Pirma, vakcinos gamintojas laboratorijoje padaugina natūralų Sars-CoV-2 patogeną. Tam laboratorijoje ląstelių kultūroje auginamos vadinamosios CCL81 Vero ląstelės. Pačios Vero ląstelės yra į kamienines ląsteles panašios ląstelės, gautos iš primatų inkstų ląstelių.
Šios ląstelės dabar yra užkrėstos Sars-CoV-2. Tada patogenas greitai dauginasi ląstelės viduje. Tam tikru momentu ląstelių kultūrose yra pakankamai naujų viruso dalelių. Vėlesniame etape Vero ląstelės sunaikinamos (ląstelių lizė) ir „surenkamos“ viruso dalelės.
Tam tikslui tam tikromis gryninimo procedūromis viruso dalelės atskiriamos nuo likusių Vero ląstelių fragmentų.
