Dabartinė paraiškos būklė: ar būtina trečioji vakcinacija?
Vienkartinė Johnson & Johnson vakcinos dozė vis dar sumažina sunkaus COVID-19 riziką. Tačiau daugėja pranešimų apie proveržio infekcijas.
Taigi, vienkartinės Johnson & Johnson vakcinos dozės veiksmingumas yra (žymiai) mažesnis, palyginti su Omikron variantu.
Dėl šios priežasties Nuolatinė vakcinacijos komisija (STIKO) pastarosiomis savaitėmis ir mėnesiais palaipsniui pakoregavo savo rekomendacijas: Pirma, ji pasisakė už „optimizuotą bazinę imunizaciją“. Pirma, ji pasisakė už „optimizuotą bazinę imunizaciją“, ty antrąją mRNR vakcinaciją nuo ketvirtos savaitės po pagrindinės imunizacijos.
Antrame etape STIKO dabar taip pat rekomenduoja papildomą revakcinaciją (su mRNR vakcina), kad išlaikytų geriausią įmanomą apsaugą nuo Omikron varianto. Jaunesniems nei 30 metų asmenims kaip revakcinacija turėtų būti skiriamas tik BioNTech preparatas.
Kas yra Johnson & Johnson vakcina?
Vakcina Ad26.CoV2.S yra vektorinė vakcina, kurią sukūrė Belgijos farmacijos įmonė Janssen Pharmaceutical (Vokietijoje: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen priklauso JAV kompanijai Johnson & Johnson.
Po pavienių jaunesnio amžiaus žmonių galvos smegenų venų trombozės atvejų JAV po vakcinacijos STIKO nuo 60 m. gegužės 10 d. pirmiausia rekomenduoja jį 2021 metų ir vyresniems žmonėms.
Kaip gerai Johnson & Johnson vakcina veikia nuo Covid-19?
Remiantis reglamentuojančiais dokumentais, Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S vakcinos vidutinis veiksmingumas prieš pradinį (laukinio tipo) koronavirusą yra 66 proc.
Reguliavimo tyrimai: veiksmingumas visose amžiaus grupėse
Dauguma iš 44,000 18 tyrimo dalyvių ENSEMBLE pagrindiniame tyrime buvo 59–60 metų amžiaus. Tačiau keli tūkstančiai dalyvių taip pat buvo vyresni nei XNUMX metų. Vadinasi, vakcinos veiksmingumas gali būti gerai nustatytas net šioje amžiaus grupėje, kuri yra ypač linkusi į sunkias eigas.
Tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina yra vienodai veiksminga visose amžiaus grupėse. Tai yra, jis tikriausiai yra toks pat veiksmingas jaunesniame amžiuje, kaip ir vyresniems, 60 metų ir vyresniems žmonėms.
Johnson & Johnson vakcinos veiksmingumas nuo virusų variantų.
Johnson & Johnson vakcina taip pat apsaugo nuo tam tikrų koronaviruso variantų. Apskritai veiksmingumo duomenys labai skiriasi (tačiau tai priklauso nuo nagrinėjamo tyrimo).
- 70 proc., palyginti su alfa variantu
- 52 proc., palyginti su beta variantu
- 37 proc., palyginti su gama variantu
Palyginti su delta variantu, Johnson & Johnson vakcina (vienkartinė dozė) rodo žymiai sumažėjusį veiksmingumą nuo infekcijos. Nepaisant to, vakcina tikriausiai ir toliau apsaugo nuo sunkių kursų.
Priešingai, vienos dozės veiksmingumo praradimas, palyginti su dabar vyraujančiu Omikron variantu, yra didelis. Viena dozė nebeužtikrina pakankamos apsaugos nuo Omikron infekcijos. Gamintojo teigimu, dviguba vakcinacija (homologinė vakcinacijos serija) J&J vakcina gali vėl padidinti apsaugą nuo sunkių kursų iki aukšto lygio.
Tačiau praktikoje revakcinacija dažnai atliekama pagal kryžminį skiepijimo grafiką: tai yra, J&J vakcinos ir kitų koronaviruso vakcinų derinys skiriamas vėluojant – ypač mRNR vakcinos pasirodė esančios veiksmingos šiuo atveju.
Johnson & Johnson vakcinos toleravimas ir šalutinis poveikis.
Johnson & Johnson vakcina Ad26.COV2.S ekspertų įvertinta kaip saugi ir gerai toleruojama.
Registracijos tyrimų metu paskiepyti asmenys pranešė apie tipišką vakcinos šalutinį poveikį, pvz., patinimą injekcijos vietoje arba karščiavimą. Tik labai retai gydytojai pastebėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip sunkios netoleravimo reakcijos.
Tipiškos vakcinacijos reakcijos
Maždaug pusė visų tyrimo dalyvių pranešė apie tipiškas lengvas ar vidutinio sunkumo vakcinos reakcijas. Remiantis tyrimu, Johnson & Johnson vakcinos šalutinis poveikis yra:
- Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje
- Nuovargis
- Pykinimas
- Galvos skausmas
- Raumenų skausmas
- Karščiuojančios reakcijos
- drebulys
Šios vakcinacijos reakcijos gali pasireikšti ir po kitų skiepų, pvz., nuo tymų ar vėjaraupių. Jie atsiranda dėl imuninės sistemos reakcijos į vakciną.
Vakcinos reakcijos paprastai išnyksta per kelias valandas ar kelias dienas. Jomis jaunesni žmonės serga dažniau nei vyresni, vyresni nei 60 metų vakcinuoti asmenys.
Išsamią informaciją apie tipines vakcinacijos reakcijas rasite čia.
Vakcinacija nėštumo metu?
Dar nėra pakankamai duomenų apie saugumą ar veiksmingumą nėštumo metu. Nežinoma, ar Johnson & Johnson vakcina Ad26.COV2.S patenka į motinos pieną.
Į turimus pagrindinius tyrimus buvo įtraukti asmenys, sulaukę 18 metų amžiaus. Todėl kol kas nėra duomenų apie veiksmingumą, toleravimą ar šalutinį poveikį vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Esant alergijai skiepytis?
Kol kas nėra rekomendacijų, ar alergiški asmenys turėtų būti skiepijami Ad26.COV2.S. Tačiau, jei kenčiate nuo žinomų alergijų, būtinai pasakykite savo vakcinos gydytojui.
Paprastai taikomos bendros saugos priemonės: Stebėkite (pvz., vakcinacijos centre arba gydytojo kabinete) bent 15 minučių po vakcinacijos dėl ankstyvų vakcinos reakcijų. Tada sveikatos priežiūros specialistai gali greitai neutralizuoti staigias padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją).
Skiepai susirgus?
Jei sergate ūmiai, ty karščiuojate 38.5 laipsnių Celsijaus ar daugiau, sutartą skiepijimo datą reikia atidėti. Paskiepyti galima po pasveikimo. Norėdami tai padaryti, laiku paskambinkite savo skiepijančiam gydytojui, kad suplanuotų skiepijimo laiką.
Tačiau lengvas peršalimas – ar tik šiek tiek pakilusi temperatūra – dažniausiai nėra kliūtis skiepytis.
Skiepijimas antikoaguliantais?
Tokiu atveju gydytojas suleis vakciną ypač plona adata ir ilgiau spaudžia injekcijos vietą, kad išvengtų galimo kraujavimo ir mėlynių.
Vakcinacija imunodeficito atveju?
Nėra tvirtų duomenų, kaip Johnson & Johnson vakcina Ad26.COV2.S veikia asmenims, kurių imunitetas nusilpęs. Tikėtina, kad sumažės veiksmingumas, nes susilpnėjusi paveiktų asmenų imuninė sistema į vakcinaciją gali reaguoti tik ribotai.
Tačiau ypatingo pavojaus asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, negalima manyti, kad tai nėra gyva vakcinacija.
Perdozavimo pavojus?
Perdozavimo atvejų šiuo metu nepranešta. Tačiau iš registracijos tyrimų matyti, kad net du kartus padidintą dozę vakcinuoti asmenys gerai toleravo.
Tačiau tie asmenys, kurie gavo padidintą dozę, pranešė apie dažnesnes tipines vakcinos reakcijas, tokias kaip padidėjęs skausmas injekcijos vietoje, taip pat nuovargis, galvos skausmas ar karščiavimas.
Poveikis vairavimo gebėjimui?
Kai kurios tipiškos vakcinacijos reakcijos, pvz., nuovargis ar nuovargis, gali laikinai apriboti jūsų gebėjimą vairuoti. Tokiais atvejais prieš sėdant prie vairo patartina palaukti, kol poveikis nurims.
Labai retos vakcinacijos komplikacijos
Kaip ir visų vakcinų atveju, negalima visiškai atmesti pavienių komplikacijų. Pradėjus vartoti Johnson & Johnson preparatą, labai retais atvejais pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimai.
Tokių komplikacijų požymiai yra stiprūs (ilgalaikiai) galvos skausmai, traukuliai, neryškus matymas, nepaaiškinamas kraujavimas ir nepaaiškinamos kraujosruvos odoje, ypač kitose kūno dalyse nei tikroji injekcijos vieta.
Taip pat (ryškus) dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas ar nuolatinis pilvo skausmas gali būti galimų komplikacijų požymis.
Tokios komplikacijos paprastai atsiranda per tris savaites po vakcinacijos. Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes negydomi kraujo krešėjimo sutrikimai gali būti labai pavojingi!
Pastebėtų kraujo krešėjimo sutrikimų grupė apima:
Venų tromboembolija: labai retais atvejais gydytojai pastebėjo, kad po vakcinacijos susidaro kraujo krešuliai, dėl kurių užsikimšo kraujagyslės. Asmenys, kuriems paprastai yra padidėjusi trombozės rizika, prieš skiepijimą turi apie tai pranešti savo skiepijančiam gydytojui.
Trombozė su trombocitopenijos sindromu: tai komplikacija, susijusi su kraujo krešulių (trombozės) susidarymu kartu su trombocitų trūkumu (trombocitopenija). Sunkiais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti neįprastose kūno vietose – pavyzdžiui, tam tikrose smegenų vietose (vadinamoji sinuso venų trombozė), taip pat blužnyje, kepenyse ir žarnyno venose.
Tokių komplikacijų dažnis – 20 m. rugsėjo 2021 d. – yra vienas žmogus iš maždaug 217,000 13 suleistų Johnson & Johnson vakcinos dozių. Kitaip tariant, iš viso buvo pastebėta XNUMX atvejų, kai nuo vakcinacijos kampanijos pradžios buvo suleista maždaug trys milijonai vakcinos dozių.
Simptomai gali pasireikšti per tris savaites po vakcinacijos ir, priešingai nei buvo manyta iš pradžių, nepriklauso nuo lyties. Pastebėtų simptomų priežastis matoma klaidingai suaktyvėjusioje krešėjimo kaskadoje. Tai sukelia trumpalaikiai antikūnai prieš vadinamąjį trombocitų faktorių 4.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie Guillain-Barré sindromą, spustelėkite čia.
Kontraindikacija esant ankstesniam kapiliarų nutekėjimo sindromui
Remiantis 19 m. liepos 2021 d. gamintojo Janssen-Cilag pranešimu, buvo pastebėta būklė, žinoma kaip kapiliarų nutekėjimo sindromas (CLS), kurio dažnis yra vienas atvejis maždaug šešiems milijonams sušvirkštų vakcinos dozių.
CLS yra viena iš retų ligų, kurios metu sutrinka kraujo ir limfagyslių funkcija.
Paveiktų asmenų kraujagyslės tampa pralaidžios, todėl skysčiai patenka į audinius. Dėl to kraujospūdis greitai krenta. Atsiranda progresuojantis rankų ir kojų patinimas. Toks pakitęs skysčių pasiskirstymas audiniuose gali sukelti šoką ar net organų nepakankamumą.
Tai labai retas šalutinis poveikis, kuris dabar įtrauktas į atnaujintą produkto informaciją. Taigi dabar gydytojai iš anksto išsiaiškina, ar anksčiau nebuvo CLS epizodų. Tokiu atveju gydytojai pereis prie alternatyvios koronaviruso vakcinos.
naudojimas
Gydytojai suleidžia Johnson & Johnson vakciną į raumenis. Paprastai į žasto deltinį raumenį. Dabartinėmis žiniomis, vienos vakcinacijos Johnson & Johnson vakcinai nepakanka.
Tačiau praktikoje STIKO Vokietijoje rekomenduoja mRNR vakcinas kaip tolesnius skiepus visiems 18 metų ir vyresniems asmenims – tiek antrajai, tiek trečiajai vakcinacijai.
Transportavimas ir galiojimo laikas
Skirtingai nuo ypač jautrių mRNR vakcinų, Johnson & Johnson's Ad26.COV2.S yra daug stabilesnis. Jo tinkamumo laikas nuo dviejų iki aštuonių laipsnių Celsijaus yra mažiausiai trys mėnesiai. Labai žemesnėje – ty minus 20 laipsnių – temperatūroje, pasak gamintojo, galima laikyti net dvejus metus.
Atitinkamai, gamintojo Johnson & Johnson vakcina – su apribojimais – žymiai mažiau priklausoma nuo sudėtingos šalčio grandinės. Tai palengvina, pavyzdžiui, mobiliųjų skiepų komandų apsilankymus namuose. Todėl vakcina būtų tinkama naudoti ir gydytojų kabinetuose.
Nepaisant didesnio stabilumo, gydytojai idealiu atveju atidarytą ampulę paskiepija per dvi valandas. Pati vakcina tiekiama šaldytuve laikomose ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra penkios vakcinos dozės. Kiekviena vakcinos dozė atitinka 0.5 mililitro.
Kaip veikia Johnson & Johnson vakcina?
„Johnson & Johnson“ vakcina yra antroji koronaviruso vakcina Vakarų šalyse, kuriai taikoma vadinamoji vektorinė technika (vektoriaus vakcinos).
Dėl to jie gamina viruso baltymo molekulę. Imuninė sistema į tai reaguoja ir taip „treniruojasi“ už kontakto su patogenu Sars-CoV-2.
Vektorius iš „šaltų virusų
Ad26.COV2.S yra pagrįsta technologija, specialiai sukurta Janssen Pharmaceutical. Skirtingai nuo vakcinų iš BioNTech/Pfizer ir Moderna, smailės baltymo plano genetinė informacija pateikiama čia DNR pavidalu.
Norint perkelti šią genetinę informaciją į žmogaus ląstelę, reikalinga „transporto priemonė“. Techniniuose sluoksniuose tai vadinama vektoriumi.
Johnson & Johnson vakcinos vektorius iš pradžių buvo gautas iš nekenksmingo žmogaus peršalimo viruso (adenoviruso). Kad galėtų veikti kaip „transporto virusas“, mokslininkai jį modifikavo: dabar jis nebesugeba pats daugintis ir taip sukelti ligų (nesidauginantis vektorius).
Janssen/Johnson & Johnson jau turėjo labai gerą patirtį naudojant šią technologiją. Pavyzdžiui, neseniai Europoje patvirtinta Ebolos vakcina, kurią EMA patvirtino 01 m. liepos 2020 d., yra pagrįsta ta pačia technologija. Taigi jau yra daug duomenų apie šios vakcinos technologijos saugumą ir toleravimą.
