Patentinė vaistų apsauga
Naujai sukurti vaistai yra saugomi patentais dvidešimt metų. Per šį laikotarpį farmacijos įmonė gali išimtinai parduoti savo originalų preparatą ir nustatyti jo kainą.
Patentinė apsauga gali būti pratęsta tik taikant tam tikras procedūras, pavyzdžiui, atliekant pediatrinius tyrimus arba kreipiantis dėl specialaus apsaugos sertifikato.
Pasibaigus patento apsaugai, originalaus vaisto gamintojas turi paskelbti savo tyrimų rezultatus apie atitinkamą veikliąją medžiagą. Kiti gamintojai taip pat gali gaminti veikliąją medžiagą remdamiesi šia informacija ir pateikti ją rinkai kaip generinį vaistą.
Dabar beveik kiekvienam vaistui, kurio patento apsauga pasibaigė, yra vienas ar keli generiniai vaistai. Tai galioja ir nereceptiniams preparatams, tokiems kaip vaistai nuo lengvo galvos skausmo, ir receptiniams vaistams, tokiems kaip preparatai nuo aukšto kraujospūdžio, inkstų silpnumo, diabeto ar net vėžio.
Ar generiniai vaistai terapiniu požiūriu yra lygiaverčiai originaliems?
Atitinkamai generiniai ir originalūs produktai laikomi bioekvivalentiškais, ty terapiniu lygiaverčiais, jeigu žmogaus organizmas iš generinio vaisto veikliąją medžiagą pasisavina maždaug tokiu pat greičiu ir maždaug tokiu pat kiekiu kaip ir iš pirminio produkto (biologinis prieinamumas).
Praktiškai daugumos imitacinių preparatų nuokrypis yra apie penkis procentus.
Daugeliu atvejų šis nedidelis nuokrypis nevaidina pagrindinio vaidmens. Tačiau kai kuriems vaistams svarbus tikslus veikimo greitis. Tokiais atvejais valdžios institucijos gali nustatyti siauresnį tolerancijos diapazoną.
Kiti pakeitimai gali atsirasti, pavyzdžiui, dėl naudojamų ingredientų. Jei originale laktozė nebuvo naudojama kaip pagalbinė medžiaga, tai gali būti generinio vaisto atveju ir atvirkščiai. Tai gali sukelti netoleravimo reakcijas arba, atvirkščiai, geresnį toleravimą.
Dozavimo forma
Ar yra skirtumų tarp bendrinio ir originalaus?
Skirtumai tarp generinio ir jo originalaus produkto gali skirtis dėl pridėtų pagalbinių medžiagų (pvz., konservantų ir dažiklių) ir gamybos proceso. Tolesnis pridėtų pagalbinių medžiagų tobulinimas ir (arba) gamybos procesas gali kai kuriais atžvilgiais pagerinti generinį preparatą.
Tada veiklioji medžiaga išsiskiria ne greitai ir vienu ypu, o lėtai ir nuolat. Dėl to susidaro pastovus veikliosios medžiagos kiekis. Tačiau tokiais atvejais prieš patvirtinant generinį vaistą, kaip ir originalą, reikia atlikti išsamius klinikinius tyrimus su žmonėmis.
Kodėl generiniai vaistai yra pigesni nei originalūs?
Generinio vaisto patvirtinimas taip pat yra daug pigesnis: bioekvivalentiškumo testai, pvz., reikalingi generiniams vaistams, yra daug mažiau sudėtingi ir daug pigesni nei klinikiniai tyrimai, kuriuos turi atlikti originalus vaistas.
Taigi apskritai generinių vaistų tiekėjai į savo produktą turi investuoti daug mažiau pinigų nei originalaus vaisto gamintojas. Todėl jie taip pat gali pasiūlyti už daug mažesnę kainą.
Taupymas sveikatos apsaugos sistemoje
Vokietijoje generiniai vaistai dabar padengia 75 procentus visų statutinių ligonių kasų (GKV) farmacijos poreikių, bet sudaro mažiau nei dešimt procentų vaistų išlaidų. Taigi, kai gydytojai vietoj originalių vaistų išrašo pigesnius generinius vaistus, tai reiškia taupymą ligonių kasoms ir naštos sveikatos priežiūros sistemai sumažinimą.
Gydytojui pažymėjus vaisto recepto langelį „Aut-idem“, vaistininkas vietoj paskirto (originalaus) vaisto pacientui gali išduoti pigesnį alternatyvų preparatą.
Šiame preparate turi būti tokia pati veiklioji medžiaga kaip ir paskirtame vaiste, jo stiprumas ir pakuotės dydis turi būti toks pat. Jis taip pat turi būti patvirtintas tai pačiai taikymo sričiai ir turėti tokią pačią arba panašią dozavimo formą.
Be to, receptinių vaistų referencinių kainų reguliavimu taip pat siekiama pažaboti milžinišką vaistų išlaidų augimą. Tam tikroms veikliųjų medžiagų grupėms (pvz., beta adrenoblokatoriams, statinams) nustatytos didžiausios sumos, kurias kompensuoja įstatyminės ligonių kasos.
Jei vaisto kaina viršija fiksuotą sumą, papildomas išlaidas apdraustasis turi padengti pats – be įstatymo nustatyto įmokos, kuri vis tiek taikoma.
Tikslios vaistų kainų nustatymo taisyklės skiriasi Vokietijoje, Austrijoje ir Šveicarijoje, todėl čia aprašytas potencialus sutaupymas nebūtinai galioja visoms trims šalims.
Trūkumai
Tačiau kai kuriais atvejais pasikartojantis preparato keitimas taip pat kelia pavojų, kad vaistai bus sumaišyti. Yra žinoma, kad vaistų vartojimo klaidos sukelia rimtų šalutinių poveikių, įskaitant hospitalizavimą, o blogiausiu atveju gali būti net mirtinas.
Generiniai vaistai pediatrijoje
Iki šiol rinkoje yra tik keli vaistai, sukurti ir patvirtinti specialiai vaikams. Todėl mažieji dažniausiai vartoja vaistus, kurie iš tiesų skirti suaugusiems – ir originalius preparatus, ir atitinkamus generinius vaistus.
Šveicarijoje nuo 2018 metų pateikiamos rekomendacijos dėl pediatrijoje dažniausiai naudojamų veikliųjų medžiagų vartojimo indikacijų (indikacijų), dozavimo ir skyrimo – jas Federalinio visuomenės sveikatos biuro užsakymu parengė asociacija SwissPedDose.
Savo ruožtu abiem atvejais patento apsauga pratęsiama šešiems mėnesiams (net jei nepilnamečių testai yra neigiami ir preparatas nėra patvirtintas kaip pediatrinis vaistas).
Ši nuostata netaikoma, be kita ko, generiniams vaistams. Jiems ES sugalvojo ką kita. Vėliau farmacijos įmonės gali pritaikyti suaugusiems skirtą vaistą vaikams (dozėje, dozavimo formoje ir kt.).
Be to, gamintojas „apdovanojamas“ dešimties metų dokumentų apsauga. Kiti generinių vaistų tiekėjai galės peržiūrėti tyrimo dokumentus, remtis nepilnamečių tyrimais ir kopijuoti vaikišką produktą tik pasibaigus šiam laikotarpiui.
Tokiu būdu ES dėl etinių sumetimų nori neleisti antrajam gamintojui atlikti tų pačių bandymų su vaikais, kad galėtų pateikti į rinką analogišką vaikišką generinį vaistą.
Ypatingas biologiškai panašių medžiagų atvejis
Nors generiniai vaistai yra klasikinių chemiškai sintezuotų vaistų (pvz., skausmą malšinančio ibuprofeno ar cholesterolio kiekį mažinančio vaisto atorvastatino) kopijavimo preparatai, biopanašūs vaistai yra biotechnologiniu būdu pagamintų vaistų (vadinamų biologiniais arba biofarmaciniais) kopijavimo preparatai.
Kadangi biologinius vaistus ir jų imitatorius – biopanašius preparatus gamina gyvos ląstelės, jie niekada negali būti visiškai identiški, o tik kuo panašesni (kita vertus, generiniai vaistai yra identiška jų originalo kopija). Dėl šios priežasties biologiniai preparatai neturi būti tiesiog pakeisti jų biologiškai panašiais vaistais – tokį gydymo pakeitimą visada lydi ir stebi gydytojas.
Tik tada, kai tai įrodoma, galima remtis esamais tyrimais ir duomenimis bei įgyta patirtimi – tokiu atveju su iniciatoriumi atlikti tyrimai negali būti kartojami.
Taigi apskritai reikalavimai biologiniams panašiems vaistams yra daug didesni nei generiniams.
Plačiau apie biotechnologinius vaistus ir jų imitacinius preparatus galite paskaityti straipsnyje „Biofarmacija ir biopanašūs preparatai“.
