Šiandien vaistai gaminami ne tik chemijos laboratorijose, bet ir gyvų ląstelių pagalba, tai yra biotechnologiškai – vadinamaisiais biofarmaciniais preparatais. Naudojamos gyvūnų ląstelės, mielių ar bakterijų kultūros ir – labai retai – augalų ląstelės.
Priešingai nei cheminė sintezė, biotechnologijos taip pat gali būti naudojamos gaminant labai sudėtingas veikliąsias medžiagas (pvz., insuliną, beta interferoną) ir gydyti ligas, kurių anksčiau buvo neįmanoma arba sunku gydyti. Tačiau biofarmacinių preparatų gamybos procesas yra ne tik brangesnis, bet ir daug sudėtingesnis bei daug laiko reikalaujantis nei veikliųjų medžiagų, kurios kilusios iš chemijos laboratorijos – cheminė sintezė tinka tik paprastesnės cheminės struktūros veikliosioms medžiagoms.
Biofarmacija yra vienas sparčiausiai augančių farmacijos rinkos subsektorių. Šiuo metu Vokietijoje patvirtinta daugiau nei 140 biofarmacinių preparatų. Jie yra pagrįsti 108 genetiškai modifikuotomis veikliosiomis medžiagomis. Vykdomas darbas su daugeliu kitų biofarmacinių preparatų.
Biologiškai panašios medžiagos: biofarmacijos imitacijos
Originali ląstelių linija prieinama tik pirminiam gamintojui. Kitos farmacijos įmonės gali naudoti susijusią ląstelių liniją, tačiau ji niekada nebus identiška pradinio gamintojo linijai. Tačiau net ir mažiausi gamybos proceso nukrypimai gali turėti didelės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui. Skirtingai nuo generinių vaistų, biologiškai panašios medžiagos turi įrodyti abi savybes atliekant išsamius ląstelių kultūrų, gyvūnų ir žmonių tyrimus.
Šiuo metu Europoje patvirtinta 14 biologiškai panašių vaistų. Tai apima preparatus nuo anemijos, kraujo formavimosi sutrikimo neutropenija ir mažo ūgio.
