„Dėl rizikos ir šalutinio poveikio kreipkitės į gydytoją arba vaistininką“. Šį sakinį randame ant kiekvieno pakuotės lapelis narkotiko, taip pat dažnai girdi jį be recepto reklamose narkotikai. Bet kas iš tikrųjų yra apie šalutinį vaistų poveikį ir kaip juos reikia deklaruoti?
Kas yra šalutinis poveikis?
Šalutinis poveikis yra vaisto poveikis, kuris gali atsirasti be numatyto pagrindinio poveikio. Vadovuose tam dažnai vartojamas terminas „nepageidaujama reakcija į vaistus“. Pagal teisinį apibrėžimą, nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra „nenumatytos ir žalingos reakcijos į vaistą“. Plačiau apibrėžiant žmogaus narkotikų įstatymą, nepageidaujamas poveikis taip pat įskaičiuotos dėl vaistų vartojimo klaidų, tokių kaip neteisingas vartojimas ir perdozavimas. Nepageidaujamas poveikis apie netinkamą vaistų vartojimą taip pat turi būti pranešta vaistų administracijai, remiantis vaistų saugumu. Šiame kontekste nepageidaujamas poveikis išvardyti pakuotės lapelis buvo pastebėti tik naudojant pagal paskirtį.
Klasifikavimas ir skirstymas į kategorijas
Šalutinius poveikius pirmiausia galima suskirstyti į tipinius vaistams ir dozė- nuo dozės nepriklausomas šalutinis poveikis. Gydytojas visada turi pasverti, ar vaisto nauda ir šalutinio poveikio rizika yra proporcingos viena kitai ir ar tokiu būdu galima vartoti vaistą. Tam tikromis aplinkybėmis šalutinis poveikis taip pat gali turėti pageidaujamą poveikį. Pavyzdžiui, kai kuriems pacientams tam tikras poveikis ligai gali būti pageidautinas, o kitiems - priešingas. Taip pat klasifikuojami nenumatyti šalutiniai poveikiai (kurie iki šiol nebuvo pastebėti, todėl jų nebuvo galima apibūdinti) ir sunkūs šalutiniai poveikiai (pavojingi gyvybei ar mirtini, paprastai reikalingi hospitalizuoti). vadovauti iki nuolatinės negalios). Šiems šalutiniams poveikiams taikomi specialūs įpareigojimai, susiję su dokumentais ir pranešimais. Šalutinis poveikis pagal jų dažnį skirstomas kaip labai dažnas (daugiau nei vienas gydytas pacientas iš dešimties), dažnas (nuo vieno iki dešimties gydytų pacientų iš 100), retkarčiais (nuo 1,000 iki 10,000 gydytų pacientų iš 10,000), retas (nuo vieno iki dešimties gydytų pacientų). pacientų iš XNUMX XNUMX) ir labai reti (mažiau nei vienas gydytas pacientas iš XNUMX XNUMX). Be to, taip pat yra klasifikacija „nežinoma“, kai dažnis negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis.
Kaip vaistai turi būti deklaruojami atsižvelgiant į šalutinį poveikį?
Atsižvelgiant į vaistų saugumą, farmacijos įmonės privalo ne tik rinkti ir įvertinti visus žinomus šalutinius poveikius, bet ir apie tai pranešti vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) bei pakuotės lapelis. Priežastingumas čia nesvarbus. Vaisto gamintojas pagal Vokietijos vaistų įstatymo (AMG) 84 straipsnį atsako už visus šalutinius poveikius, kurie nėra išvardyti produkto informacijoje. Tačiau čia taip pat yra nedidelė „problema“: visada kyla klausimas, kaip iš pradžių rinkai patvirtinamas vaistas, turintis akivaizdžiai didžiulį šalutinį poveikį ir mažai naudingas. Atsakymas: farmacijos įmonės, be mokslinių tyrimų kontroliavimo, taip pat kontroliuoja naujų testavimą narkotikai. Taigi klinikiniai tyrimai yra suprojektuoti taip, kad bet koks galimas pavojus labai mažai tikėtinas. Be to, farmacijos kompanijos paprastai pačios nustato, kurie iš tyrimų rezultatų iš tikrųjų yra paskelbti ir perduodami reguliavimo institucijoms. Paprastai, kai tik pacientas pastebi nepageidaujamus pokyčius vartojant vaistą ar po jo, jis turėtų informuoti apie tai savo gydytoją arba vaistininką. Tada apie nepageidaujamas vaisto reakcijas (net jei tik įtariama) gydytojas arba vaistininkas praneša Narkotikų komisijai arba atsakingai federalinei institucijai. Tačiau pacientas neturėtų savavališkai nutraukti vaisto vartojimo ar pakeisti nurodyto dozė. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti „Federaliniam institutui Narkotikai ir Medicinos prietaisai (BfArM) “internete. Nuo 2013 m. Pacientai taip pat gali gauti informacijos apie vaistų riziką. Tačiau pacientai turėtų apsvarstyti ne tik galimą šalutinį poveikį.Sąveika Taip pat visada reikia atsižvelgti į kitų vaistų ar net maisto produktų vartojimą. Pacientams dažnai būna sunku: jie yra sugadinti dėl pasirinkimo. Arba jie kenčia nuo savo ligos, kol ji neišgydoma be vaistų, arba sutinka su šalutiniu poveikiu. Pacientams leidžiama kritiškai vertinti vaistus. Net jei jie išgirsta argumentą „šalutinis poveikis iš tikrųjų atsiras tik labai retais atvejais“. Kiekvienas pacientas turėtų nepamiršti, kad tradicinėje medicinoje galioja toks devizas: „Nėra veiksmingumo be šalutinio poveikio“.
Rizika ir šalutinis poveikis pacientams
Kalbant apie šalutinį poveikį, ypač pagyvenę žmonės turėtų būti atsargūs. Dėl amžiaus jie dažniau serga lėtinėmis ligomis ir jiems reikia vaistų. Tačiau, pasak mokslininkų, jautrumas šalutiniams poveikiams taip pat didėja didėjant amžiui. Iš esmės šalutinis poveikis gali būti labai įvairus: nuo nekenksmingo šalutinio poveikio, pvz nuovargis žalingam poveikiui, kuris kartais gerokai viršija naudą, viskas yra įmanoma. Pavyzdžiui, tam tikri narkotikai, vartojami per nėštumas gali sukelti sunkius apsigimimus embrionas (1960-aisiais įvyko talidomido katastrofa). Blogiausiu atveju gali pasireikšti gyvybei pavojingas ar net mirtinas šalutinis poveikis. Dabar galima manyti, kad būtų galima išvengti vienos iš dviejų mirčių dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus. Manoma, kad ES kasmet nuo šalutinio narkotiko poveikio miršta apie 200,000 2010 žmonių. Dėl šios priežasties 83 m. Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl pacientų informavimo gerinimo. Tačiau šalutinis poveikis turi kitas pasekmes: šiuo metu manoma, kad šalutinis poveikis pasireiškia maždaug penkiems procentams pacientų, gydytų vaistais. Be to, sakoma, kad šalutinis poveikis yra priėmimo priežastis maždaug nuo trijų iki šešių pacientų, kurie yra paguldyti į vidaus ligų skyrių. Bet ne tik pacientai kenčia nuo šalutinio poveikio. Globos sistema yra ekonomiškai apkrauta: šalutinio poveikio sukelto gydymo išlaidos yra maždaug nuo penkių iki devynių procentų visų ligoninės išlaidų. Taip pat vis dažniau galima pastebėti, kad vaistai, kuriuose yra daug šalutinio poveikio, yra nuolatinių pacientų. Taigi vaistai dažnai skiriami nepaisant visų pavojų, dėl kurių savo ruožtu reikalingi tam tikri kartu vartojami vaistai, taigi dažnai taip pat kontroliuojami tyrimai. Todėl pacientas tam tikrais laiko tarpais turi vėl ir vėl apsilankyti pas gydytoją, kad būtų išvengta tolesnių problemų. Kalbant apie šalutinį poveikį, kuris dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms, buvo atliktas naujas tyrimas, vadovaujamas prof. Dr. Petros A. Thürmann iš Witten / Herdecke universiteto klinikinės farmakologijos katedros projekto „PRISCUS sąrašas“. buvo paleista. Šis sąrašas skirtas padėti gydytojams rasti tinkamą alternatyvų vaistą „galimai neadekvačiam vaistui“, ypač senyviems pacientams. Sąraše yra XNUMX vaistai, kurie skiriami ypač vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau neturėtų būti. Tinkamą alternatyvų vaistą gydytojai gali rasti „PRISCUS sąraše“. Sąraše taip pat yra informacijos apie kontraindikacijas. Jis skirtas padėti išrašyti pavojingų vaistų skaičių sveikatai. Tačiau reikia nepamiršti, kad sąraše yra tik dažniausiai vartojami vaistai ir kad net alternatyvios medžiagos nėra visiškai pašalinės.
