Biologiniai panašumai

Produktai

Biopanašumai yra biotechnologijų būdu gauti kopijavimo preparatai narkotikai (biologai), kurie turi didelių panašumų su narkotikų gamintojais, tačiau nėra visiškai vienodi. Panašumas, be kita ko, susijęs su biologiniu aktyvumu, struktūra, funkcija, grynumu ir saugumu. Biosimilarai skiriasi nuo mažų molekulių generikų narkotikai svarbiais būdais. Biosimilarai paprastai parduodami kaip injekciniai ar infuziniai preparatai. Jie buvo patvirtinti ES tik nuo 2006 m. (somatropinas), daugelyje šalių nuo 2009 m. (filgrastimas) ir JAV nuo 2015 m. (filgrastimas). Tai yra, nes biologai yra gana jauna grupė narkotikai. Biosimilarai pradedami vartoti pasibaigus originalių preparatų patento galiojimo laikui ir jie yra pigesni nei originalai. Dėl to jie gali sumažinti sveikatos priežiūros išlaidas ir sumažinti finansinę naštą sveikatos priežiūros sistemai. Daugelyje šalių originalūs preparatai vaistinėje negali būti keičiami (pakeisti) į biologiškai panašius. Turi būti prieinamas gydytojo receptas biologiškai panašiam. Vadinamasis automatinis pakeitimas, būdingas generiniams vaistams, todėl netaikomas. Todėl skiriant biologai, ant recepto turėtų būti nurodytas prekės pavadinimas, o ne veikliosios medžiagos pavadinimas.

Struktūra ir savybės

Biologiniai vaistai, tokie kaip baltymai, fermentai (enzimai), receptoriai arba antikūnai, gaminami naudojant gyvas ląsteles ar organizmus. Baltymai gali susidaryti iš šimtų amino rūgštys ir turi didelę molekulinę masė (Nuo 5 kDa iki 150 kDa). Tai priešingai nei įprasti vaistai, kurių molekuliniai masė paprastai yra mažesnis nei 1 kDa („mažas molekulės„). Dėl sudėtingo ir labai jautraus gamybos proceso, skirtingai nuo mažų molekulių generinių, tai nėra tikslios veikliųjų medžiagų kopijos. Jie yra panašūs, bet ne visai vienodi. Taip yra dėl to, kad net ir originalūs biologiniai vaistai yra kintami, o skirtingos partijos skiriasi nežymiai. Pavyzdžiui, nors biosimiliarų aminorūgščių seka yra identiška, jos gali skirtis pagal trimatę struktūrą, modifikacijas po transliacijos (pvz., Glikozilinimą) ir imunogeniškumą. Todėl, palyginti su generiniais vaistais, patvirtinimo procesas yra platesnis, brangesnis ir apima klinikinius tyrimus.

Daiktai

Biosimilarų poveikis iš esmės yra toks pat kaip ir originalių produktų.

Indikacijos

Patvirtinti biologiškai panašūs vaistai naudojami reumatinėms ligoms gydyti, psoriazė, uždegiminė žarnų liga, Vėžys, tromboembolinės ligos, neutropenija, diabetas cukrinis diabetas, augimo sutrikimai ir anemija, tarp kitų. Biologiškai panašios nuorodos gali apimti visas arba tik kelias pirminio produkto nuorodas. Taigi biologiškai panašus gali būti nepatvirtintas visoms originalo nuorodoms.

Dozė

Biosimilarai paprastai vartojami parenteraliai, ty kaip injekcija ar infuzija, nes per mažai geriama biologinis prieinamumas. Perjungimo metu pacientai turi būti stebimi ir lydimi gydytojo, nes toleravimas gali skirtis.

Agentai

Šiame sąraše parodyta aktyvių ingredientų, iš kurių yra biologiškai panašių (Šveicarija, ES, JAV), pasirinkimas. Originalūs produktai yra nurodyti skliausteliuose.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo naudojamų agentų. Administracija biologinių medžiagų gali sukelti autoantikūnai nukreiptas prieš terapinius agentus, kurie panaikina poveikį. Be to, galimos alerginės reakcijos (imunogeniškumas). Patvirtinus būtina toliau stebėti saugumą (farmakologinio budrumo programa).